6月8日，绿谷医药科技宣布停产甘露特钠胶囊，并计划关闭相关办公区和生产区。这款名为“九期一”的药物是2019年获批用于治疗阿尔茨海默病的药品趋势配资，也是当年全球该领域唯一获批的新药。

在停产消息传出之前，全国多地已经出现了该药物的断货现象。绿谷方面表示，停产是因为药品注册证到期，目前正在等待药监局的审批结果。不过，有业内人士指出，这种情况在行业内并不常见。

自2019年有条件批准上市以来，“九期一”就一直存在争议，其“脑肠轴”作用机制在学术界引发了不同的观点。

从2019年有条件获批上市，到2022年国际三期临床试验提前终止，再到如今的停产，甘露特钠胶囊似乎昙花一现。

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甘露特钠胶囊自一开始就备受关注，2019年11月，该药获得国家药监局有条件批准上市，成为2003年以来全球首个被批准的阿尔茨海默病新药。上市仅23天，销售额就达到1.79亿元，表明市场对这类药物需求很大。

然而，“有条件批准”这一特殊身份也为其后续争议埋下了伏笔。该药采用“脑肠轴”机制，通过调节肠道菌群失衡来降低脑内神经炎症，与国际主流的β淀粉样蛋白靶点不同。

这一治疗思路在学术界引发了争议：支持者认为其开辟了新的治疗路径；质疑者则认为机制不明、证据不足。原首都医科大学校长饶毅是主要批评者，他在个人公众号多次发文，质疑该药研发过程中“多次更换靶点”，并直接质疑相关研究的真实性及药物有效性。

争议还集中在临床试验数据上，甘露特钠胶囊的三期临床试验仅持续36周，而业内通常认为，对于阿尔茨海默病这样的慢性疾病，至少需要12-18个月的观察期才能确认药物的持续效果。

此外，临床试验中治疗组在第4周就出现改善，而安慰剂组情况突然恶化，这一数据变化也引起了质疑。

面对质疑，药物发明人耿美玉曾起诉饶毅名誉侵权，但最终败诉，法院认为应允许正当的学术争论和批评。

2020年4月，美国FDA批准了甘露特钠国际多中心三期临床试验，计划在中国、美国和欧洲招募2046人，绿谷制定了五年内完成全球注册的目标。

然而，2022年5月，该项试验提前终止，绿谷解释为疫情导致患者脱落率增加、融资难度加大，无法维持研究资金需求。

但这一解释并未平息争议，饶毅再次发文质疑绿谷的宣布方式，认为其做法很奇怪，进一步引发了公众对该药研发进程和透明度的质疑。

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尽管存在争议，甘露特钠胶囊在商业上还是取得了一定成绩。2021年12月，该药纳入国家医保目录，价格从895元降至296元，降低了患者负担。

据药融云全国医院销售数据库显示，2022年，该药在医院端和零售端销售额分别达到1.70亿元和1.56亿元。2024年全年共销售213万盒，累计惠及超过40万患者人次。

甘露特钠胶囊取得这样的成绩，是因为阿尔茨海默病药物研发难度极大。美国药品研究与制造商协会报告显示，1998年至2017年间，全球有146个阿尔茨海默病药物在临床研发中失败。

其中，40%在早期临床阶段就宣告终结，39%在中期临床失败，18%在后期临床阶段折戟。截至目前，仅有6种阿尔茨海默病药物获FDA批准上市。

在这个领域，药物研发成功率不到4%，远低于其他疾病领域。即使是实力雄厚的跨国药企，也难逃失败命运。礼来、武田、辉瑞等巨头投入巨额资金，最终大多空手而归。

中国在阿尔茨海默病药物研发领域起步较晚，华福证券研报显示，由于研发门槛高，中国阿尔茨海默病新药研发市场参与者较少。国内厂家研发主要聚焦胆碱酯酶抑制剂和NMDA受体拮抗剂，多处于临床早期阶段。

包括通化金马的琥珀八氢氨吖啶片、先声药业盐酸varoglutamstat片、新华制药的OAB-14干混悬剂等，都还在探索阶段。在这种背景下，绿谷的甘露特钠胶囊显得格外特殊。

不过，甘露特钠胶囊这些数字掩盖不了根本问题。绿谷近期面临严重经营压力，现金流极度紧张。5月30日的内部通知显示，甘露特钠产品线停工停产，员工面临放假三个月且降薪。这种情况在制药行业少见，通常企业会在许可证到期前6个月申请延续。

停产事件的出现，给这款争议药物的前景带来了不确定性。绿谷能否顺利通过新一轮审批并恢复生产趋势配资，不仅关系到数十万患者的用药需求，也会影响中国在阿尔茨海默病治疗领域的探索。

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